現(xiàn)場檢查的內(nèi)容為GMPC質(zhì)量控制體系和產(chǎn)品一致性檢查。應(yīng)覆蓋申請**的所有產(chǎn)品和生產(chǎn)場所。

　　現(xiàn)場檢查的基本原則是：以**的技術(shù)要求為核心，以“原輔料選擇—購買—生產(chǎn)環(huán)境—過程檢 驗—成品檢驗”為基本檢查路線，重點關(guān)注原輔料(禁限用組分)的使用、生產(chǎn)環(huán)境、檢驗環(huán)節(jié)、生 產(chǎn)過程、產(chǎn)品追溯等環(huán)節(jié)，現(xiàn)場確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵原輔料及產(chǎn)品的一致性，現(xiàn)場驗證申請人的生產(chǎn)控制能力。

　　6.1.1 質(zhì)量控制體系檢查

　　現(xiàn)場檢查應(yīng)覆蓋本規(guī)則和**依據(jù)的所有要求，點應(yīng)關(guān)注(但不限于)以下內(nèi)容：

　　(1)生產(chǎn)資源(包括廠區(qū)環(huán)境、廠房及設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、品質(zhì)管理設(shè)備、人員等)的充分性、適宜性;

　　(2)原料和包裝材料的符合性，尤其是新原料及各種禁用、限用等原料;

　　(3)產(chǎn)品檢驗設(shè)施及檢驗?zāi)芰?

　　(4)分包;

　　(5)投訴和召回;

　　(6)化妝品安全報告等。

　　6.1.2 產(chǎn)品一致性檢查 在生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請**產(chǎn)品與生產(chǎn)實際的一致性，重點核查生產(chǎn)場所、產(chǎn)品標(biāo)識、產(chǎn)品包裝規(guī)格、關(guān)鍵原輔料等內(nèi)容。

　　6.1.3 指定試驗 初始現(xiàn)場檢查時，申請人應(yīng)保證申請**的產(chǎn)品在生產(chǎn)狀態(tài)，以便安排指定試驗。 指定試驗的抽樣原則以及試驗項目、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、方法等分別參照5.1.2、5.2.2 執(zhí)行。

　　6.2 現(xiàn)場檢查時間

　　現(xiàn)場檢查人日數(shù)根據(jù)申請**產(chǎn)品的單元數(shù)及生產(chǎn)規(guī)模來確定，具體人日數(shù)見表 1。

　　表 1 工廠檢查人日數(shù)(初始工廠檢查/監(jiān)督檢查/再**檢查)

生產(chǎn)規(guī)模	50 人及以下	≤150 人	≤350 人	>350
人/日/數(shù)	3/2/3	4/3/3	5/3/4	6/5/4

　　6.3 現(xiàn)場檢查的實施

　　6.3.1 初始檢查策劃 **機構(gòu)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模、**范圍、主要生產(chǎn)過程等因素，對**全過程進(jìn)行策劃，制定檢查方案。

　　6.3.2 檢查時間

　　應(yīng)根據(jù)受檢查方的規(guī)模、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的安全風(fēng)險程度等因素，策劃檢查時間，以確保檢查的充分性和有效性。檢查時間不應(yīng)低于本機構(gòu)的相關(guān)文件要求。

　　6.3.3 檢查任務(wù) **機構(gòu)在現(xiàn)場檢查前應(yīng)向檢查組下達(dá)檢查任務(wù)書，內(nèi)容包括但不限于：

　　1)申請人的聯(lián)系方式、地址等;

　　2)**依據(jù)，包括**標(biāo)準(zhǔn)、**規(guī)則和其他規(guī)范性文件;

　　3)**范圍，包括**的產(chǎn)品種類、生產(chǎn)加工過程和生產(chǎn)加工基地等;

　　4)檢查組成員，檢查的時間要求;

　　5)上年度**機構(gòu)提出的不符合項(適用時)。

　　6.3.4 組成檢查組

　　檢查組應(yīng)具備實施生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)類別產(chǎn)品化妝品 GMP **檢查的能力。初次**及再**檢查，檢 查組原則上應(yīng)至少由兩名檢查員組成。

　　6.3.5 編制檢查計劃

　　檢查組應(yīng)編制檢查計劃，并提前與受檢查方就檢查計劃進(jìn)行溝通，商定檢查日期。同一檢查員不能連續(xù)兩次在同一生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時擔(dān)任檢查組組長，不能連續(xù)三次對同一生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。

　　檢查組應(yīng)現(xiàn)場檢查5日前編制檢查計劃，并提前與受檢查方就檢查計劃進(jìn)行溝通，商定現(xiàn)場檢查安排。

　　6.3.6 檢查應(yīng)覆蓋申請**范圍內(nèi)的所有生產(chǎn)場所。當(dāng)受檢查方存在將影響產(chǎn)品安全的重要生產(chǎn)過程采 用委托加工等方式進(jìn)行時，應(yīng)對委托加工過程實施現(xiàn)場檢查。

　　6.3.7 必要時，為了解受檢查方是否已具備實施**檢查的條件，可安排進(jìn)行初訪。

　　6.3.8 檢查程序

　　1)首次會議

　　2)現(xiàn)場檢查

　　3)檢查組內(nèi)部溝通交流

　　4)與受檢查方溝通交流

　　5)末次會議 應(yīng)通過現(xiàn)場觀察、詢問及資料查閱等檢查方式實施現(xiàn)場檢查。

　　6.4 檢查結(jié)論

　　檢查組負(fù)責(zé)報告現(xiàn)場檢查結(jié)論，分為：

　　a)通過：現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)不符合項的;

　　b)不符合項整改后通過：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合項的，受檢查方可以在 40 個工作日內(nèi)完成整改，CQC 采取適當(dāng)方式對整改結(jié)果進(jìn)行驗證。

　　c)不通過：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在誠信或控制體系失效等嚴(yán)重影響產(chǎn)品的非轉(zhuǎn)基因身份保持的情況。 未能按期完成整改的或整改不通過的，按現(xiàn)場檢查不通過處理。

　　6.5 檢查報告

　　6.5.1 檢查組在檢查現(xiàn)場完成編制規(guī)定格式的檢查報告。CQC 應(yīng)向受檢查方提供檢查報告。

　　6.5.2 應(yīng)通過檢查記錄、檢查報告等書面文件，提供充分的信息以保證現(xiàn)場檢查的可追溯性。

　　6.5.3 檢查報告應(yīng)包括檢查組通過風(fēng)險評估對**委托人的生產(chǎn)、加工活動與**要求符合性的判斷， 對其管理體系運行有效性的評估，對檢查過程中收集的信息以及對符合與不符合**要求的說明，對 其產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因安全狀況的判定等內(nèi)容。